Trả lời trên VnExpress đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen - nhà sản xuất vaccine Nanocovax, cho biết thông tin trên khi trao đổi VnExpress sáng 8/12.

Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam sẽ thử nghiệm trên người. Ngày 10/12, cùng với Học viện Quân y, Nanogen bắt đầu tuyển chọn tình nguyện viên tiêm thử Nanovax. Quá trình thử nghiệm lâm sàng dự kiến kéo dài 6 tháng, thậm chí đẩy nhanh hơn nếu kết quả khả quan. Ba giai đoạn được tiến hành gối đầu, dự kiến tháng 5/2021 sẽ đưa vaccine vào tiêm chủng đại trà.

Vaccine Covid-19 là dự án khoa học công nghệ cấp quốc gia, do Bộ Y tế đặt hàng, đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia, sử dụng cho cộng đồng nên giá thành không chỉ do một mình nhà sản xuất quyết định.

"Về giá sản phẩm khi đưa ra thị trường, công ty vẫn chưa thống nhất được với Bộ Y tế. Nhưng chúng tôi chắc chắc không quá 500.000 đồng một liều", đại diện Nanogen khẳng định.

Theo nhà sản xuất, mức giá này vừa phải, không lỗ, mà vẫn hợp lý để mọi người dân có thể tiếp cận được. Đồng thời, Nanogen đang cố gắng để Nanocovax được đưa vào danh mục thuốc được Bảo hiểm y tế chi trả, như vậy giá sẽ không mấy ảnh hưởng đến người dùng.

Theo liệu trình, mỗi người từ 12 đến 75 tuổi cần tiêm hai liều, cách nhau 28 ngày. Đây là dòng vaccine cúm nên thuốc có tác dụng miễn dịch trong khoảng một năm và phải tiêm nhắc lại.

Vaccine được Nanogen đánh giá an toàn. Tác dụng phụ thể hiện trên chuột và khỉ "không đáng kể", chỉ gây kích ứng, ngứa nhẹ ở vị trí tiêm (bắp) và hết sau 30 phút. Giải phẫu chuột đã tiêm vaccine không thấy cơ quan nội tạng nào bị tổn thương.

Lộ trình thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 tại Việt Nam

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.

Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.

“Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua", ông Quang cho biết.

Về lộ trình tiêm thử nghiệm trên người, Học viện Quân y sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm từ ngày 10-12. Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine Covid-19 thử nghiệm đầu tiên.

Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người).

Sau ba tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.

Theo Học viện Quân y, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vaccine thử nghiệm.

Đại diện Bộ Y tế khẳng định, Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vaccine trên người.

Theo các chuyên gia, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.