Sáng 9/12, đơn vị nghiên cứu vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam báo cáo kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng với Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế để xem xét được khởi động giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine trên người. 

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trả lời trên báo Nhân Dân cho biết, để có thể triển khai một sản phẩm nói chung, vaccine nói riêng cho phép triển khai trên người, bắt buộc chúng ta phải có nghiên cứu tiền lâm sàng.

Đối với vaccine có năm quy trình: Một là xây dựng ngân hàng tế bào; Hai là phát triển chủng virus; Ba là phát triển công nghệ và quy trình sản xuất; Bốn là kiểm tra chất lượng; Năm là báo cáo hồ sơ thử nghiệm hay là các kết quả đánh giá tiền lâm sàng.

Trong quy trình này, bốn nội dung ban đầu khá là chuyên sâu. Riêng với nội dung thứ 5 - kết quả đánh giá tiền lâm sàng, cơ quan quản lý yêu cầu có ba nội dung chính cần có hồ sơ minh chứng: Một là đánh giá tính sinh miễn dịch; Hai là kết quả đánh giá về an toàn và độc tính; Ba là đánh giá về test thử thách và đánh giá hiệu lực.

Đến nay, vaccine do Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN sản xuất đã hoàn thành xong các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng về tính sinh miễn dịch và đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, có báo cáo kết quả bằng văn bản gửi Hội đồng Đạo Đức của Bộ Y tế.

TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, giai đoạn 1, dự án sẽ lựa chọn các tình nguyện viên. Đây là người tham gia tình nguyện theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào. Nhóm nghiên cứu sẽ cung cấp một bảng cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có các nội dung: mục tiêu nghiên cứu, số lượng nghiên cứu, yêu cầu đánh giá nghiên cứu, các yêu cầu tham gia với người tình nguyện... 

Sau khi người tình nguyện đọc kỹ, trao đổi với các thành viên nhóm nghiên cứu, người tình nguyện sẽ phải ký giấy chính thức cam kết đồng thuận tham gia và hoàn toàn tình nguyện tuân thủ theo các yêu cầu.

Bên cạnh việc tham gia thử nghiệm tình nguyện thì người đăng ký tham gia phải đáp ứng những tiêu chí về mặt y tế là người khỏe mạnh; Các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả đánh giá về huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường; Không có các bệnh mãn tính và được cơ quan y tế xác nhận hoàn toàn là người khỏe mạnh. Ngoài ra, một số các tiêu chí liên quan đến tính chất đặc thù thì Hội đồng Đạo đức sẽ thông qua.