Chuyên gia WHO giải thích về các bước thử nghiệm lâm sàng vaccine

Tiện ích

Kết quả xổ số

Giá vàng

Thời tiết

Phim chiếu rạp

Vé máy bay

Vé tàu

Thứ ba, 15/12/2020, 15:56 PM
  • Click để copy

Chuyên gia WHO giải thích về các bước thử nghiệm lâm sàng vaccine

Trong cuộc chạy đua tìm vaccine COVID-19 trên thế giới hiện nay, có rất nhiều thông tin về thử nghiệm vaccine. Mới đây, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã có những giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm của vaccine này.

Ảnh minh họa

Ảnh minh họa

Trong Chương trình “Science in 5 - Khoa học trong 5 phút”, Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của WHO cho biết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vaccine được thử nghiệm trên người.Thông thường, toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục đích của giai đoạn I, khi thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn II nhiều hơn so với giai đoạn I. Các thử nghiệm ở giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.

Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vaccine này sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Trong giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. Sau đó so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, có thể biết vaccine có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

Vậy khi một thử nghiệm lâm sàng vaccine bị dừng lại vì một số người có biểu hiện triệu chứng hoặc có phản ứng bất lợi xảy ra, điều đó có nghĩa gì?

Bác sĩ Katherine O’Brien giải thích, đúng là người ta lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vaccine COVID-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vaccine nào đó bị tạm dừng. “Tôi thực sự muốn nhấn mạnh rằng, đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng”, Bác sĩ Katherine O’Brien cho biết.

Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại. Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vaccine hay người đó đã không nhận được vaccine khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.

Sau tiêm mũi 2 vaccine 'made in Vietnam' Nano Covax, lượng kháng thể của tình nguyện viên tăng 4 đến 20 lần

Sau tiêm mũi 2 vaccine 'made in Vietnam' Nano Covax, lượng kháng thể của tình nguyện viên tăng 4 đến 20 lần

14/01/2021 18:58

Kết quả ban đầu đánh giá vaccine Nano Covax phòng COVID-19 rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần.

Tin Covid-19 mới nhất tối 14/1/2021: Thêm 10 ca mắc mới

Tin Covid-19 mới nhất tối 14/1/2021: Thêm 10 ca mắc mới

14/01/2021 18:46

Tin Covid-19 mới nhất tối 14/1/2021 cho biết, hôm nay cả nước ghi nhận thêm 10 ca mắc mới.

Nga chuẩn bị tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho toàn dân

Nga chuẩn bị tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho toàn dân

14/01/2021 14:17

Theo Sputnik, Tổng thống Vladimir Putin đã ra lệnh tiến hành tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 cho tất cả người dân ở Nga.

Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại TP.HCM ngày 14/1: Còn 10 người đang điều trị

Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại TP.HCM ngày 14/1: Còn 10 người đang điều trị

14/01/2021 14:14

Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP.Hồ Chí Minh (HCDC) đã phát đi bản tin về tình hình dịch bệnh COVID-19 tại địa bàn thành phố ngày hôm nay 14/1/2021.

Tin Covid-19 mới nhất tối 13/1: Thêm 1 ca mắc mới, đang cách ly 17.555 người

Tin Covid-19 mới nhất tối 13/1: Thêm 1 ca mắc mới, đang cách ly 17.555 người

13/01/2021 18:28

Tin Covid-19 mới nhất tối 13/1 cho biết, Việt Nam hôm nay ghi nhận 1 ca mắc mới và vẫn còn 17.55 người đang cách ly phòng, chống dịch.

Phát hiện trường hợp tế bào ung thư truyền từ mẹ sang con

Phát hiện trường hợp tế bào ung thư truyền từ mẹ sang con

13/01/2021 13:15

Lần đầu tiên, các nhà khoa học phát hiện ra việc các bà mẹ có thể truyền tế bào ung thư của mình cho con trong khi sinh.

Tình hình dịch bệnh Covid-19 tại TP.HCM ngày 13/1: Còn 1.854 đang cách ly

Tình hình dịch bệnh Covid-19 tại TP.HCM ngày 13/1: Còn 1.854 đang cách ly

13/01/2021 11:05

Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP.Hồ Chí Minh (HCDC) đã phát đi bản tin về tình hình dịch bệnh Covid-19 trên địa bàn đến ngày 13/1/2021.

Tin Covid-19 mới nhất chiều 12/1: Thêm 5 ca bệnh mới ở Thanh Hoá, Phú Yên và Tây Ninh

Tin Covid-19 mới nhất chiều 12/1: Thêm 5 ca bệnh mới ở Thanh Hoá, Phú Yên và Tây Ninh

12/01/2021 18:57

Tin Covid-19 mới nhất chiều 12/1 thông tin từ Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng chống dịch COVID-19 cho biết đã ghi nhận 5 ca mắc mới COVID-19.

Cập nhật sức khỏe của nữ tình nguyện viên tiêm vắc-xin COVID-19 của Việt Nam liều cao nhất

Cập nhật sức khỏe của nữ tình nguyện viên tiêm vắc-xin COVID-19 của Việt Nam liều cao nhất

12/01/2021 13:37

Học viện Quân y bắt đầu tiêm liều vắc-xin COVID-19 liều cao nhất cho nữ tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 3.