Mỹ phê duyệt thuốc chống ung thư do công ty Trung Quốc bào chế

Theo Ánh Dương / Sức Khỏe Cộng Đồng 14:01 18/11/2019

Ngày 14/11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết đã cấp chứng nhận Phê duyệt Tăng tốc cho viên nang Brukinsa điều trị ung thư hạch lympho tế bào vỏ (Mantle cell lymphoma – MCL).

Viên nang Brukinsa (zanubrutinib) của công ty công nghệ sinh học BeiGene, Trung Quốc được FDA phê chuẩn làm liệu pháp điều trị ung thư hạch lympho tế bào vỏ.
Viên nang Brukinsa (zanubrutinib) của công ty công nghệ sinh học BeiGene, Trung Quốc được FDA phê chuẩn làm liệu pháp điều trị ung thư hạch lympho tế bào vỏ.

Viên nang Brukinsa (zanubrutinib) do công ty công nghệ sinh học BeiGene của Trung Quốc bào chế đã được FDA phê chuẩn làm liệu pháp điều trị ung thư hạch lympho tế bào vỏ ở người trưởng thành với điều kiện bệnh nhân đã áp dụng ít nhất một liệu pháp điều trị ung thư trước đó.

Ông Richard Pazdur - Giám đốc Trung tâm Ung thư của FDA, cho biết: "Ung thư hạch lympho tế bào vỏ thường đáp ứng tốt với điều trị ban đầu, nhưng sau đó lại ngừng đáp ứng hoặc quay trở lại và các tế bào ung thư tiếp tục phát triển. Diễn biến này có thể đe dọa đến tính mạng của người bệnh. Đối với những bệnh nhân bị tái phát hoặc trở nên khó điều trị, các liệu pháp thứ cấp có thể thành công trong việc đưa ra một giải pháp khác giúp thuyên giảm bệnh, và sự chấp thuận ngày hôm nay sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị khác”.

Theo FDA, việc phê duyệt tăng tốc đối với Brukinsa được đưa ra khi một thử nghiệm lâm sàng trên 86 bệnh nhân mắc ung thư hạch lympho tế bào vỏ đã được điều trị ít nhất một lần trước đó, cho thấy 84% số bệnh nhân có khối u được thu nhỏ lại với thời gian đáp ứng trung bình là 19 tháng rưỡi.

Chương trình Phê duyệt Tăng tốc (Accelerated Approval) được FDA khởi xướng năm 1992, cho phép FDA nhanh chóng tìm ra các phương pháp điều trị mới cho các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng đang không có phương pháp điều trị thích hợp.

Chương trình thường được dựa trên “điểm cuối thay thế” (surrogate endpoints) để dự đoán lợi ích lâm sàng, bao gồm độ co rút khối u ở bệnh nhân ung thư và tăng số bạch cầu CDA ở bệnh nhân AIDS. Lợi ích lâm sàng sau đó sẽ được xác nhận bằng kết quả thử nghiệm pha 4.

Cho đến nay, chương trình Phê duyệt Tăng tốc đã được sử dụng để phê duyệt hơn 90 loại thuốc và chế phẩm sinh học mới, khoảng một phần ba cho AIDS, một phần ba cho bệnh ung thư, và một phần ba cho các bệnh nghiêm trọng khác.

Link gốc: https://baosuckhoecongdong.vn/my-phe-duyet-thuoc-chong-ung-thu-do-cong-ty-trung-quoc-bao-che-142109.html

Tin khác