Thu hồi 11 loại thuốc dạ dày chứa tạp chất NDMA có thể gây ung thư
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn yêu cầu thu hồi 11 loại thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.
Ngày 2/10, Cục Quản lý Dược đã phát đi hai công văn: Công văn số 16813/QLD-CL về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép; Công văn 16814/QLD-CL về việc thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.
Theo nội dung hai công văn này, căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedia) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi 11 thuốc thành phẩm có tên: Aciloc 150 mg, Aciloc 300 mg, Apro-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca film coated tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml.
NDMA là tạp chất có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng quá quá ngưỡng. Theo quy định của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, các cơ sở sản xuất thuốc chỉ được đưa vào sản xuất các lô thuốc nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA hoặc có thì không được vượt quá giới hạn cho phép theo giới hạn chấp nhận của ICH M7 là không quá 0,32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).
Ranitidine là thành phần chính trong các thuốc chữa dạ dày. Ranitidine thường được bán dưới tên thương mại Zantac. Đây là loại thuốc thường được dùng để giảm tiết acid dạ dày, dùng trong điều trị bệnh loét dạ dày tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản và hội chứng hội chứng Zollinger-Ellison.
