Vì sao phải thu hồi thuốc từ nguyên liệu Valsartan?

07:00 13/07/2018

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ngày 10/7 Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan.

vi-sao-phai-thu-hoi-thuoc-tu-nguyen-lieu-valsartan
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc sản xuất. Ảnh minh họa

Nguyên liệu Valsartan là gì?

Nguyên liệu valsartan là hoạt chất đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin II điều trị cao huyết áp, suy tim.

Được biết, Valsartan có trong nhiều loại thuốc được các doanh nghiệp bày bán trên thị trường Việt Nam, nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Vì sao thuốc chứa nguyên liệu valsartan?

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ trên thông báo của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Nguyên liệu Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Những nghiên cứu thí nghiệm trên động vật cho thấy NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp. Với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư, theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HSS).

Do đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã quyết định thu hồi các thuốc chứa nguyên liệu Valsartan.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các công ty đăng kí thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan.

Đồng thời ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc.

Trong vòng một tháng kể từ ngày đăng kí công văn này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Danh sách doanh nghiệp bị buộc thu hồi tất cả các tên thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc như sau:

Đối với Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (số 150, đường 14/9, phường 5, TP Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) thu hồi thuốc Valsartan 80.

Công ty CPDP Trung ương 2 (số 9, phố Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, TP Hà Nội) thu hồi thuốc Tolzartan Plus.

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (192 Đức Giang, quận Long Biên, TP Hà Nội) thu hồi thuốc Ocedio.

Công ty cổ phần dược phẩm OPV (trụ sở chính ở số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, tỉnh Đồng Nai) thu hồi tên những loại thuốc sau: Opevalsart 40, vasaratim 80, vasaratim Plus 160:25, vasaratim 40, halotan 160, halotan 40, halotan 80, opevalsart 80, vasaratim 160. 

Công ty cổ phần nhập khẩu Y tế DOMESCO (số 66, quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, TP Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp) bị thu hồi gồm: Doraval 80mg, Doraval plus 160mg/25mg, oraval plus 80mg/12,5mg.

Công ty cổ phần PYMEPHARCO (166-170 Nguyễn Huệ, TP Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên) gồm các loại: Pyvasart 160, pyvasart 40, pyvasart 80, pyvasart HCT 80/12.5

Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (K63/1, Nguyễn Thị Sóc, Bà Điểm, Hóc Môn, TP Hồ Chí Minh) gồm: Valsartan STADA 160mg, valsartan STADA 80mg.

Chi nhánh công ty TNHH LD Stada Việt Nam (Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam,Singapore, Phường An Phú, TX Thuận An, Bình Dương) gồm: Valsartan stada 40mg, valsartan stada 80mg.

Trước việc Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi, đại diện Công ty Cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế DOMESCO - Công ty có tên trong diện thu hồi sản phẩm cho biết đã tiến hành ngừng phân phối và thông báo đến các nhà thuốc thu hồi lô sản phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

“Công ty có nhiều nguồn nguyên liệu để sản xuất thuốc này, tuy nhiên mới đây có thông báo từ Cục Quản lý dược về việc nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất có nguy cơ gây ung thư nên công ty đã tiến hành ngừng sản xuất, phân phối và thu hồi lô sản phẩm liên quan”, Đại diện Công ty Cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế DOMESCO cho biết.

Cùng thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý dược, Công Ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam cũng đã thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu do Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc này.

Đại diện Công Ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam cho biết khách hàng nếu đã mua sản phẩm của công ty thì có thể đem đến nơi mua thuốc để được bồi hoàn lại chi phí. Tuy nhiên, khuyến cáo bệnh nhân cần liên lạc với bác sĩ để được tư vấn mua sản phẩm khác có cùng công dụng để đảm bảo hiệu quả điều trị.

“Sau khi nhận được thông tin, chúng tôi đã ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu nói trên trong sản xuất thuốc thành phẩm. Đồng thời tìm kiếm nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng để đưa vào sản xuất”, Đại diện Công Ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam.

 

Thu hồi thuốc có nguyên liệu gây ung thư sản xuất từ Trung Quốc

Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế vừa ban hành quyết định thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

 

Bộ Y tế thu hồi thuốc do Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn bộ thuốc viên nén bao phim Unicet do Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu.

 

Phạt Công ty CP Phát triển thảo dược Việt Nam 100 triệu đồng vì ‘thổi phồng’ Hamomax như thuốc chữa bệnh

Cục An toàn thực phẩm vừa xử phạt Công ty CP Phát triển thảo dược Việt Nam 100 triệu đồng vì “thổi phồng” Hamomax như thuốc chữa bệnh.



Tin khác