Viên nén Mebendazol bị đình chỉ lưu hành

aA

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Công ty CP dược phẩm Hà Nội phải nhanh chóng thu hồi lô thuốc viên nén Mebendazol sản xuất không đạt chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy, thuốc viên nén Mebendazol (SĐK: VD-26802-17, số lô: 010118, ngày SX: 8/1/2018, HD: 8/1/2020) do Công ty CP dược phẩm Hà Nội sản xuất không đạt chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Lô thuốc được lấy tại Công ty CP thương mại dược phẩm Thành Đạt (quầy 422, tầng 4, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

vien nen mebendazol bi dinh chi luu hanh

Quyết định đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Mebendazol của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ vào kết quả trên, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định đình chỉ lưu hành lô thuốc nêu trên. Công ty CP dược phẩm Hà Nội phải phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Mebendazol và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty CP dược phẩm Hà Nội phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng một tháng kể từ ngày 25/6/2018. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.