Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

Tiện ích

Kết quả xổ số

Giá vàng

Thời tiết

Phim chiếu rạp

Vé máy bay

Vé tàu

Thứ ba, 24/11/2020, 11:38 AM
  • Click để copy

Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

Một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất đã bị thu hồi...

thu hoi

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng; yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Như vậy lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

 Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

1,5 triệu người tử vong mỗi năm do kháng kháng sinh

1,5 triệu người tử vong mỗi năm do kháng kháng sinh

21/01/2021 18:26

Theo Đại học Oxford, kháng kháng sinh là nguyên nhân khiến 1,5 triệu người tử vong mỗi năm. Dự báo, đến năm 2050, mỗi năm sẽ có tới 10 triệu người tử vong mà nguyên nhân có thể là do thuốc kháng sinh không còn ngăn ngừa hiệu quả các bệnh thông thường.

Vaccine COVID-19 thứ 2 của Nga đạt hiệu quả 100%

Vaccine COVID-19 thứ 2 của Nga đạt hiệu quả 100%

21/01/2021 13:28

Ngày 19/1, Cơ quan Giám sát và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng Nga (Rospotrebnadzor) tuyên bố vaccine thứ 2 ngừa bệnh COVID-19 của nước này đạt hiệu quả 100% dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Hôm nay, tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam

Hôm nay, tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam

21/01/2021 06:28

Hôm nay 21/1, tại Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng bệnh COVID-19. Đây là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.

Tin Covid-19 mới nhất tối 20/1: Thêm 4 ca mắc mới, có 1 em bé 10 tuổi

Tin Covid-19 mới nhất tối 20/1: Thêm 4 ca mắc mới, có 1 em bé 10 tuổi

20/01/2021 18:21

Tin Covid-19 mới nhất tối 20/1 cho biết, hôm nay Việt Nam ghi nhận 4 ca mắc mới, trong số đó có 1 em bé mới 10 tuổi, ở Đà Nẵng.

Vaccine Covid-19 thứ hai Việt Nam sắp thử nghiệm trên người

Vaccine Covid-19 thứ hai Việt Nam sắp thử nghiệm trên người

20/01/2021 15:15

Bộ Y tế đã phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), dự kiến bắt đầu tiêm trên người vào sau Tết.

Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại TP. Hồ Chí Minh ngày 20/1/2021

Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại TP. Hồ Chí Minh ngày 20/1/2021

20/01/2021 11:28

Tình hình dịch bệnh COVID-19 tại TP. Hồ Chí Minh ngày 20/1/2021 đã được Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP.Hồ Chí Minh (HCDC) phát đi.

Xôn xao thông tin cô giáo mầm non tử vong bất thường sau khi mổ xương đùi, bệnh viện Nhân dân 115 lên tiếng

Xôn xao thông tin cô giáo mầm non tử vong bất thường sau khi mổ xương đùi, bệnh viện Nhân dân 115 lên tiếng

20/01/2021 07:11

Hai ngày qua, thông tin một cô giáo mầm non đã tử vong sau khi được điều trị mổ xương đùi tại BV Nhân dân 115 thu hút sự quan tâm của dư luận.

Năm 2020, hơn 122 nghìn người Việt tử vong vì ung thư

Năm 2020, hơn 122 nghìn người Việt tử vong vì ung thư

19/01/2021 19:17

Tại Việt Nam, ước tính có 182.563 ca mắc mới và 122.690 ca tử vong do ung thư, thực trạng tỷ lệ mắc ung thư tại Việt Nam gia tăng

Khởi tố bệnh nhân 1440 vì làm lây lan dịch COVID-19

Khởi tố bệnh nhân 1440 vì làm lây lan dịch COVID-19

19/01/2021 18:59

Bệnh nhân 1440 bị khởi tố về tội "Làm lây lan dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho người".