Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc Young II Captopril Tablet không đạt chất lượng

Theo BTV / Sức Khỏe Cộng Đồng 06:56 29/11/2019

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Công văn số 19942/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Young II Captopril).

dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-toan-quoc-thuoc-young-ii-captopril-tablet-khong-dat-chat-luong
Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc Young II Captopril Tablet không đạt chất lượng. Ảnh minh họa

Theo công văn 19942/QLD-CL, lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan (Công văn số 15361/QLD-CL ngày 06/9/2019).

Sau đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNTKTITH  của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 ngày 15/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet, nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. 

Như vậy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Từ kết luận trên, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young 1L Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. 

Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kê từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khâu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư sô 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Link gốc: https://baosuckhoecongdong.vn/dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-toan-quoc-thuoc-young-ii-captopril-tablet-khong-dat-chat-luong-143280.html

Tin khác